华威医药科技有限公司(华威医药科技有限公司官网)

一、基本信息

产品名称：吸入用盐酸溴己新溶液

英文名称：Bromhexine Hydrochloride Solution for Inhalation

原研厂家：赛诺菲

商品名：Bisolvon®/ Pectodil®

产品规格：0.2%

注册分类：化药3类

适应症：

下列疾病的祛痰：急性支气管炎、慢性支气管炎、肺结核、尘肺、手术后。

产品优势：

1. 盐酸溴己新为临床常用的祛痰药，并有指南推荐：中国《普通感冒物联网医学分级诊疗中国专家共识（2021）》、《咳嗽的诊断与治疗指南（2021）》、《急性气管-支气管炎基层合理用药指南（2020）》，欧洲《ERS/ATS重症哮喘管理指南（2020年版）》，英国《2018 BTS指南：成人支气管扩张》等推荐用药。

2. 盐酸溴己新是目前最常用的祛痰药之一，疗效显著，可全面改善咳嗦、咳痰症状，可联合用药，显著提高疗效，且安全性良好。

3. 吸入剂型使用方便，起效迅速：药物可直接到达吸收或作用部位，吸收或作用快，可避免肝脏首过效应、减少用药剂量；可提高患者依从性，同时可减轻或避免部分药物不良反应。

4. 国内暂无上市，可争仿制药前三家，市场格局良好。

二、国内外上市情况

国外上市情况

吸入用盐酸溴己新溶液原研赛诺菲，目前在日本及欧盟均有上市。

国内上市情况

国内无进口产品，无国产仿制产品上市。

三、国内注册申报情况

国内有4家企业进行仿制药申请，暂无过评。

四、参比制剂的选择

参比目录已公布，推荐选择原研赛诺菲在日本上市产品为参比制剂 （商品名：Bisolvon，规格：0.2%，持证商：サノフィ株式会社）。

五、现有研发进度

华威医药拥有成熟的开发工艺和开发经验，研制的产品处方工艺成熟稳定，质量及稳定性情况与参比制剂相当；原料已完成中试，制剂处于待申报阶段。

六、市场情况及前景

盐酸溴己新属于止咳化痰的老品种，但其销量经久不衰，位列祛痰药TOP5，市场份额不容小觑。根据药融云数据显示，溴己新在国内2021年的销售额超10亿元，由于口服吸收不好，市场上主要为注射剂，而吸入溶液剂可规避首过效应，直达肺部起效，简便快捷，依从性好，未来市场相当看好。

七、公司简介

南京华威医药科技集团有限公司成立于2000年，为新疆百花村医药集团股份有限公司（股票代码：600721）全资子公司，是国内小分子化学药物、多肽药物的发现、研发及生产的全方位、一体化服务平台。

公司建立了完善的管理制度和规范化的工作流程，拥有超500项SOP全面保障运营的合规、高效。

公司先后蝉联中国医药研发公司10强榜首并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持

我们的平台：

拥有缓控释制剂、外用制剂、吸入制剂和复杂注射剂等四大特色制剂技术平台，同时拥有口服固体制剂、创新药开发平台、多肽药物开发平台、大分子技术开发平台、滴眼液、口服液、栓剂等其他剂型开发平台。

我们的团队：

超700+研发服务团队，150+硕博士核心、50+资深项目带头人、拥有由60+行业翘楚组成的专家委员会

我们的服务：

涵盖了从药品立项咨询、CMC研究、注册申报、临床CRO、CDMO/API供应等新药开发全链条医药产业矩阵。

我们的硬件：

拥有2幢共计30000 m²的办公研发大楼，1000 m²的微生物实验室，总价值超2亿元的实验设备，其中包括450余台全网络版高效液相色谱仪、22台液质气质联用仪、核磁共振、X射线粉末衍射仪等大型仪器设备，可保障100多个项目同时开展实验。

我们的体系：

具备完善的项目管理和质量管理体系，超过500项SOP的合规保障（临床前/临床CRO/生物样品检测GLP），我们的研发体系更加科学规范。

我们的保障：
从事医药研究开发21年，500多个成功项目经验，行业经验处于领先地位。A股上市公司（600721）的商誉、内控、合规、抗风险保障。

八、产品推荐

开发计划：按新注册分类 3、4 和固体制剂生物等效性（BE）备案制开展。液体制剂按豁免临床开展。
华威前期研究基础：华威具有成熟的原料中试工艺技术和与原研一致性制剂工艺技术，并提供临床试验、检测等全流程服务。

2021年华威医药递交申报56个品规，获得申报受理号44个品规，获批27个品规。

推荐阅读

蓝电E5车主现身说法：轻松拥有中型插混SUV和大七座，10万级的新选择

十万级也能拥有插混SUV？蓝电E5车主现身说法，中型大七座的真实体验

性价比之选：插混SUV蓝电E5与油车吉利博越L，谁更值得拥有？

德国房产投资(德国 房地产)

苏州高新社保(苏州高新社保局人工咨询电话)

虚拟币钱包支付平台开发 虚拟币钱包支付平台开发者是谁

虚拟货币前端开发？虚拟货币如何买卖

002215股票千股千评价(002253千股千评)

赣州开发区区社保(赣州开发区社保局)

奥泰医疗 融资(奥泰医疗股票)