gpSP

在FD申请书中（见下图），最重要的是生产制造方法，以下表格是NDA申请书，所有内容都要填写，如果实际生产方式违背记录内容，视作违规处理。

eCTD 是英文 Electronic Common Technical Document 的简称（下图为eCTD的概要图），eCTD由CTD发展而来，即为电子通用技术文档 (CTD)，是对药品有效性、安全性及用法和用量主要依据的电子数据统一格式的文件。作为国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交结构完善的注册申请文件，是由ICH为了解决药品在申请注册中格式和内容的统一，而决定采用的统一注册申请文件的格式。

图为eCTD概要图，共分5个部分。模块1为各国国家和地区的行政和法规信息;模块2包括CTD概述：CTD质量总概括；申请药品的质量概要、临床前评价、临床前概要、临床研究概要评价、临床研究概要；模块3为质量部分：包括CMC（化学、制造、质量控制）的内容。模块4是非临床研究报告，文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学实验的内容。模块5是临床研究报告，需提供药物临床试验数据。

而CDISC标准，是Clinical Data Interchange Standards Consortium (非营利性临床数据标准化协会），致力于临床数据的标准化和共享，建立国际行业标准，支持药品临床数据及原始数据的电子采集、转换、申请和归档，使全球患者早日受益。当中包括SDTM（Study Data Tabulation Model，临床试验数据模型） ADaM（Analysis Dataset Model，统计分析数据模型）。SDTM和ADaM是目前最重要的数据递交标准。日本PMDA在发布2015年4月27日发布该标准的内容，日本国内自2016年10月1日起推荐使用该标准申报，2020年4月1日起强制使用该标准申请，给了药企42个月过渡期，要求各药企以CDISC标准提交数据和申报资料。从2020年10月1日起，中国国家药监局（NMPA）开始接受CDISC标准文件，这对中国新药走向世界不无裨益。

• 与现有上市药品或治疗方法相比，其有效性及安全性在医学上有明显优势，优于现有上市药品或治疗方法

大内先生再次重申了再生医疗产品如果在早期验证临床试验过程中发现有效性和安全性后，可以提早申请上市。如果获得优先审评资格，可以缩短审评时间。获得上市批准后，PMDA非常注重不良反应和上市后临床研究，要进一步确认有效性和安全性，申请人需要与医院紧密合作。

以下①～④中符合任何一项条件时，都属于再生医疗产品附条件早期批准制度。

那么，如果没有同类药品，什么是原价的计价方式？大内先生介绍说，是根据原材料成本和生产成本等累计加成。具体成本见下图：

当该新药比类似药品更优，可根据创新性加价、实用性加价、市场性加价、儿童用药加价及创新药审评制度加价，具体比例见下图。加价目的是鼓励药企进行新药研发，保证一定利润。

GPSP主要涉及上市后临床试验，结果需要再调查。而GVP中涉及上市后调查和不良反应报告。这两者都需要制定RMP（风险管理计划）。而再评价则是新药批准经过一定时间后，企业在医疗机构收集的实际临床数据，对已批准药品疗效和安全性进行再确认的制度。